Produk sirup yang diproduksi oleh Dexa Group telah dinyatakan aman dari kontaminasi EG/DEG

Jakarta (JurnalPagi) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan produk sirup Dexa Group aman dari kontaminasi ethylene glycol (EG)/diethylene glycol (DEG).

“Dexa Group telah melakukan uji mandiri terhadap produk sirup, dan hasil uji mandiri tersebut juga telah dikonfirmasi oleh BPOM dan menunjukkan bahwa produk obat sirup yang diproduksi oleh Dexa Group telah memenuhi standar yang dipersyaratkan oleh BPOM dan telah dinyatakan aman. Presiden PT Dexa Medica V. Hery Sutanto mengatakan dalam siaran pers, Kamis.

Ia menambahkan, BPOM memiliki standar yang tinggi dalam pengawasan. “Mendapatkan status emisi pada batas aman cemaran EG/DEG dari POM RI bukanlah tugas yang mudah,” ujarnya.

Sebelumnya, BPOM mewajibkan perusahaan farmasi untuk menguji dan membuktikan sistem penjaminan mutunya.

Kemenperin: Industri farmasi berkomitmen memproduksi obat berkualitas

Kemudian, BPOM melakukan verifikasi terhadap hasil pengujian bahan baku, produk jadi sirup atau cairan obat dalam negeri, serta informasi terkait lainnya yang diperlukan untuk memastikan pemenuhan standar, mutu, keamanan dan efektivitas obat tradisional/suplemen kesehatan oleh pelaku usaha komersial secara berkelanjutan. dasar.

Verifikasi didasarkan pada beberapa kriteria antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku dan metode pengujian yang mengikuti standar farmakope terbaru. BPOM memberlakukan persyaratan ketat untuk menentukan produk obat sirup aman digunakan.

Tentunya ketersediaan obat sirup di pasaran terbatas dan pilihannya sedikit.

Semua produk farmasi sirup grup Dexa disetujui oleh BPOM dan dinyatakan bebas dari kontaminasi EG/DEG mulai Oktober 2022. Baru-baru ini, sejak 26 Desember 2022 melalui Sertifikat No. B-PW.02.04.4.43.12.22.991 untuk PT Dexa Medica dan B-PW.02.04.4.43.12.22.997 untuk PT Ferron Par Pharmaceuticals, produk farmasi sirup Dexa Group dari Kontaminasi EG/DEG dinyatakan aman oleh BPOM.

Produk sirup PT Dexa Medica yang telah dinyatakan aman antara lain: Stimuno, Herbakof, Lytacur, Redacid, Psidii, Herbavomitz, Herbapain dan Herbacold.

Dengan dirilisnya kembali produk sirup Dexa Group oleh Badan POM, menurut Harry, masyarakat, pasien, dokter, dan fasilitas kesehatan dapat yakin menggunakan obat sirup Dexa Group yang telah teruji dan terjamin aman dari kontaminasi EG/DEG. .

Hal ini juga sudah ditegaskan melalui pernyataan komitmen bersama 15 perusahaan farmasi (Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia) yang produknya telah dinyatakan aman oleh Badan POM dalam menjamin mutu, mutu dan keamanan obat mulai 17 November 2022.

Terkait upaya menjaga kualitas bahan baku, Anton Harjanto, Supply Chain Manager Dexa Group menjelaskan, tanggung jawab bagian pengadaan perusahaan adalah selalu mengedepankan prinsip “know your supplier”.

Kolaborasi yang kami jalin bersifat jangka panjang dan strategis. Kami menghindari kerja sama pertukaran jangka pendek. Pemasok atau supplier bahan baku adalah distributor resmi jika tidak membeli langsung dari pabrik. Selain itu, bahan baku yang kita beli harus memenuhi spesifikasi dan mutu yang sesuai untuk menghasilkan obat yang aman, bermutu, berkhasiat dan halal.

Manajer Manajemen Mutu Dexa Group, Antonia Retno Tyas, juga menyatakan bahwa Dexa Group telah menerapkan sistem manajemen mutu sejak desain produk. Dimana hal ini meliputi pemilihan bahan yang digunakan dan penerapan proses pembuatan yang sesuai dengan GMP, CPOTB, dan kepatuhan terhadap peraturan lain yang berlaku. Sistem manajemen mutu ini juga digunakan selama distribusi produk.

“Dexa Group berkomitmen untuk hanya memproduksi obat-obatan yang berkualitas tinggi. Oleh karena itu, dalam kasus kontaminasi EG dan DEG yang terjadi September lalu, Dexa Group telah membuktikan bahwa semua sirup yang diaudit dan dievaluasi oleh BPOM dinyatakan aman. Ini adalah sesuai dengan sertifikat BPOM mulai 26 Desember 2022, kata Retno.

Rekomendasi GPFI untuk menghindari kasus kontaminasi sirup obat lebih lanjut

81.000 Obat Sirup EG-DEG di Batam Dihapus BPOM.

Permintaan Kemenperin dari Industri Farmasi Uji Bahan Baku Farmasi

Editor: Alviansia Pesaribo

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *