Jakarta (JurnalPagi) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada Senin mengeluarkan izin edar produk obat antibodi. Monoklonal Branded Rituxikal, diproduksi di dalam negeri oleh PT Kalbio Global Media, anak perusahaan PT Kalbe Farma.
Merupakan kehormatan dan kesenangan bagi kami untuk dapat menerbitkan lisensi untuk mendistribusikan produk biologis Monoklonal Antibodi anti-retoksik pertama telah diproduksi untuk kanker limfoma.”
“Ini penting karena ini obat Monoklonal “Antibodi pertama yang diproduksi di dalam negeri untuk limfoma,” lanjut Penny.
RUU Pengawasan Obat dan Makanan untuk Kemandirian BPOM
Ritoxical adalah produk Biosimilar dengan bahan aktif Rituximab Dalam larutan pekat yang diberikan secara intravena. Rituximab adalah antibodi Monoklonal yang berikatan dengan antigen melewati CD20 pada limfosit sel B, diproduksi khusus oleh sel kanker, memicu reaksi imunologis yang menyebabkan sel kanker lisis (pecah). Obat ini digunakan untuk mengobati kanker limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan leukemia limfositik kronis.
Selain itu, Penney menjelaskan bahwa otorisasi distribusi Rituxikal didasarkan pada hasil uji kualitas, non-klinis, dan klinis yang sebanding. Uji ritoksikal dengan Rituximab Inovator dengan merek Mabthera.
Melalui rangkaian pengujian tersebut, BPOM memastikan bahwa produk Rituxikal mengandung rituximab dengan khasiat yang sama dengan Mabthera. Penny juga mengatakan pihaknya membantu agar obat tersebut memenuhi aspek keamanan, mutu dan khasiat.
Ada proses uji klinis yang membandingkan produk yang dibuat di sini dengan obat yang sama Rituximab Retoksial sebanding kesesuaian“Penny,” katanya.
Sebagai informasi, Rituxikal awalnya terdaftar atas nama PT Kalbe Farma di BPOM sebagai obat impor yang diproduksi oleh perusahaan tersebut. bioteknologi Dari Argentina yaitu Sinergium Biotech SA yang diterbitkan oleh mAbxience SAU, selain itu PT Kalbio Global Medika mendapatkan alih teknologi dari kedua perusahaan tersebut. bioteknologi Untuk membuat Ritoxical di Indonesia.
IPB dan Biolife Luncurkan Obat Asam Urat
BPOM ajak influencer promosikan produk yang aman
Ketahui perbedaan antara krim ramuan dan perawatan kulit secara umum
Koresponden: Rizka Kharonisa
/2023/12/03/2088075256p.jpg "Mengatasi Jerawat dan Kulit Kusam, 6 Manfaat Kombucha untuk Kulit Cantik")
/2023/12/03/1221128133p.jpg "4 Jenis Pelembab Lumiwhite Sesuai Kebutuhan Kulit, Harga Terjangkau!")