Efepoetin Alfa (Efesa): Produk Obat Anemia Terbaru dari Indonesia
Jakarta (JurnalPagi) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) baru-baru ini mengeluarkan izin edar untuk produk obat anemia Efepoetin Alfa (Efesa). Produk ini diproduksi dalam negeri oleh Kalbe-Genexine Biologics (KGBio), anak usaha dari PT Kalbe Farma.
Efesa merupakan produk obat bioteknologi pertama di dunia yang dikembangkan menggunakan platform fusi hyFc Genexine untuk pasien anemia dengan penyakit ginjal kronis. Keberhasilan BPOM memberikan izin edar kepada Efesa merupakan sebuah kebanggaan dan kebahagiaan bagi BPOM dan Kalbe-Genexine Biologics.
Sebelum diberikan izin edar, Efesa telah menjalani proses uji klinis fase tiga di tujuh negara, termasuk Indonesia. Hal ini menjamin bahwa Efesa memiliki khasiat, keamanan, dan mutu yang terjamin sehingga dapat diberikan kepada pasien gagal ginjal.
Proses pemberian izin edar kepada Efesa melibatkan proses yang panjang dan memenuhi standar internasional. Melalui uji klinis, khasiat dan keamanan Efesa telah terbukti. Hal ini diharapkan dapat memacu perkembangan industri farmasi di Indonesia menjadi lebih berkualitas dan mandiri.
Teknologi bioteknologi digunakan dalam pembuatan Efesa, yang berasal dari sel Chinese Hamster Ovary (CHO). Proses produksi Efesa dilakukan di bioreaktor, dimana obat tersebut dihasilkan dari sel CHO dan kemudian diolah menjadi obat jadi.
Efesa bekerja dengan cara disuntikkan ke dalam tubuh untuk memicu pembentukan sel darah merah. Meskipun Efesa awalnya dikembangkan untuk pasien penyakit ginjal kronis, penderita anemia tanpa penyakit ginjal kronis juga dapat mengonsumsi obat ini dengan dosis yang sesuai.
Dengan adanya Efesa, Indonesia menjadi negara pertama di dunia yang menghasilkan dan menggunakan obat ini. Keberhasilan ini menunjukkan bahwa industri farmasi di Indonesia semakin berkembang dan mampu menghasilkan produk-produk berkualitas tinggi.
Sumber: JurnalPagi News
Penulis: [Nama Penulis]
Editor: [Nama Editor]
COPYRIGHT © JurnalPagi 2023
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan izin edar untuk produk obat anemia Efepoetin Alfa (Efesa) yang diproduksi oleh Kalbe-Genexine Biologics (KGBio), anak perusahaan dari PT Kalbe Farma. Hal ini merupakan kebanggaan dan kebahagiaan, karena produk ini merupakan obat bioteknologi pertama di dunia yang dikembangkan dan diproduksi di Indonesia.
Efesa dikembangkan menggunakan platform fusi hyFc Genexine untuk pasien anemia dengan penyakit ginjal kronis. Sebelum BPOM mengeluarkan izin edar, produk ini telah melalui uji klinis fase tiga di tujuh negara, termasuk Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, Malaysia, dan Korea. Dengan demikian, keamanan, khasiat, dan mutu produk ini terjamin dan dapat digunakan oleh pasien gagal ginjal.
Proses pemberian izin edar ini memenuhi standar internasional dan melalui uji klinis yang membuktikan khasiat dan keamanannya. Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito, berharap kehadiran Efesa dapat mendorong perkembangan industri farmasi di Indonesia.
Efesa dibuat menggunakan bioteknologi dengan bahan baku dari sel Chinese Hamster Ovary (CHO). Proses produksi dilakukan di bioreaktor, dimana obat ini dihasilkan dari sel CHO yang kemudian dimurnikan dan diformulasikan menjadi obat jadi.
Cara kerja Efesa adalah dengan disuntikkan ke dalam tubuh untuk memicu pembentukan sel darah merah. Meskipun obat ini dikhususkan untuk pasien anemia dengan penyakit ginjal kronis, penderita anemia tanpa penyakit ginjal kronis juga dapat mengonsumsi obat ini dengan dosis tertentu.
Keberhasilan Efesa sebagai produk obat bioteknologi pertama di dunia yang dikembangkan dan diproduksi di Indonesia merupakan pencapaian yang membanggakan. Hal ini menunjukkan potensi dan kemajuan industri farmasi Tanah Air. Dengan adanya izin edar ini, diharapkan industri farmasi Indonesia semakin berkembang, bermutu, dan mandiri.
Sumber:
https://www.antaranews.com/berita/2913645/bpom-keluariz-izinedar-efepoetin-alfa-produk-obat-anemia-efesa
